“Chào luật sư, Tôi muốn thuê một bên sản xuất găng tay, khẩu trang, đồ bảo hộ y tế thì rủi ro như thế nào, có cần công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất hay không? Mong luật sư giải đáp. Tôi chân thành cảm ơn.”
Chào bạn! HMLAW xin trả lời như sau:
Căn cứ pháp lý:
-Bộ luật dân sự 2015;
-Luật thương mại 2005;
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
– Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thuê gia công sản xuất trang thiết bị y tế là việc bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của bên đặt gia công, bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả tiền công. Theo đó, doanh nghiệp có thể thuê bên khác gia công theo các tiêu chuẩn và yêu cầu của mình mà không cần tổ chức xưởng sản xuất và tuyển dụng nhân sự, giúp doanh nghiệp tiết kiệm được nhiều chi phí cho hoạt động kinh doanh.
Trừ trường hợp hai bên có thỏa thuận khác, cho đến khi giao sản phẩm cho bên đặt gia công, bên nào là chủ sở hữu của nguyên vật liệu thì phải chịu rủi ro đối với nguyên vật liệu hoặc sản phẩm được tạo ra từ nguyên vật liệu đó; khi bên đặt gia công chậm nhận sản phẩm thì phải chịu rủi ro trong thời gian chậm nhận, kể cả trong trường hợp sản phẩm được tạo ra từ nguyên vật liệu của bên nhận gia công.
Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế khi đáp ứng đủ các điều kiện mà pháp luật quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, máy móc thiết bị và thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, trường hợp hàng hóa do doanh nghiệp thuê bên khác gia công thì bên nhận gia công phải công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất hoặc đã thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trước đó, doanh nghiệp không trực tiếp sản xuất hàng hóa nên không phải công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất mà chỉ phải đăng ký lưu hành cho sản phẩm và các thủ tục khác sau khi hoàn thiện hàng hóa và lưu hành trên thị trường.
Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại HMLAW: Từ 8-15 ngày làm việc
Dịch vụ tư vấn giấy phép TTBYT của HM LAW
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế