THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT
Bộ dụng cụ phẫu thuật bao gồm các dụng cụ cơ bản phục vụ cho quá trình phẫu thuật. Tùy tính chất các cuộc phẫu thuật sẽ có những bộ dụng cụ phẫu thuật khác nhau.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT
- Bước 1: Hoàn thiện giấy tờ, hồ sơ với nhà sản xuất nước ngoài
- Bước 2: Phân loại bộ dụng cụ phẫu thuật
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị phân loại bộ dụng cụ phẫu thuật
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của bộ dụng cụ phẫu thuật
- Cattalogue bộ dụng cụ phẫu thuật
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
- Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ dụng cụ phẫu thuật/ Đăng ký lưu hành bộ dụng cụ phẫu thuật
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ DỤNG CỤ KHÁM MẮT
- Bản phân loại mức độ rủi ro của bộ dụng cụ phẫu thuật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này. Để có bản phân loại mức độ rủi ro của bộ dụng cụ phẫu thuật, Doanh nghiệp phải Tiến hành phân loại đai kéo dãn cột sống tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của bộ dụng cụ phẫu thuật
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu bộ dụng cụ phẫu thuật công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với bộ dụng cụ phẫu thuật mắt sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với bộ dụng cụ phẫu thuật nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bộ dụng cụ phẫu thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của bộ dụng cụ phẫu thuật do chủ sở hữu bộ dụng cụ phẫu thuật ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bộ dụng cụ phẫu thuật
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật…
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bộ dụng cụ phẫu thuật Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A