CƠ SỞ SẢN XUẤT VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA PHẢI LÀM THỦ TỤC PHÁP LÝ GÌ?

Viên đặt phụ khoa là một dạng thuốc chứa các chất giúp môi trường âm đạo lấy lại độ cân bằng. Thuốc thường ở dạng viên nén, khi sử dụng chị em đặt vào bộ phận âm đạo để thuốc tác động trực tiếp đến bộ phận này. Thuốc đặt phụ khoa được sử dụng trong điều trị các bệnh viêm nhiễm phụ khoa: viêm âm đạo, viêm cổ tử cung, viêm lộ tuyến cổ tử cung. Sử dụng không đúng thuốc, sai thuốc không chỉ không chữa khỏi bệnh mà còn khiến môi trường âm đạo càng mất đi độ cân bằng. Tạo cơ hội cho các tác nhân gây bệnh phát triển, khiến vùng tổn thương ngày càng nặng nề hơn. Chính vì vậy, việc kiểm soát việc sản xuất viên đặt phụ khoa qua các thủ tục pháp lý là rất quan trọng.

Trong bài viết dưới đây, HMLAW sẽ thông tin đến Quý khách hàng các thủ tục pháp lý mà cơ sở sản xuất viên đặt phụ khoa cần phải làm.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

II.THỦ TỤC PHÁP LÝ CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CẦN LÀM 

Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất viên đặt phụ khoa sẽ phải làm các thủ tục pháp lý sau:

  • Thứ nhất, công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất viên đặt phụ khoa được quy định như sau: 

– Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện công bố theo từng tỉnh.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo yêu cầu của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 

– Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố.

  • Thứ hai, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn viên đặt phụ khoa được quy định như sau:

– Trước khi đưa trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

– Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

–  Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

  • Thứ ba, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán viên đặt phụ khoa được quy định như sau:

– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

– Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA TẠI HMLAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng. 

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố viên đặt phụ khoa; 

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan; 

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký; 

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Tags: