CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DẦU HOA TRÀ
Dầu hoa trà là loại dầu có thành phần chính là hạt hoa trà được chiết xuất bằng phương pháp ép lạnh. Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về “Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất dầu hoa trà”
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – DẦU HOA TRÀ BAO GỒM NHỮNG GIẤY TỜ GÌ?
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Về cơ bản, thành phần hồ sơ sẽ gồm những giấy tờ trên, tuy nhiên trên thực tế, mỗi nơi, chuyên viên sẽ yêu cầu thêm những giấy tờ khác.
III. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – DẦU HOA TRÀ
Bước 1
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị tế dùng trong nha khoa đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN XỬ LÝ HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – DẦU HOA TRÀ
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thẩm quyền xử lý hồ sơ và ra quyết định cơ sở đó có đủ điều kiện sản xuất không.
Vì đây là trang thiết bị y tế nên cần có cơ quan có kiến thức chuyên môn về sức khỏe, y tế để thẩm định hồ sơ.
Nếu bạn đang tìm một cơ sở uy tín để hỗ trợ thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ HMLAW
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com