Bệnh lý về xương khớp mãn tính thường xảy ra ở những độ tuổi trung niên nhưng vài năm trở lại đây tỷ lệ này xảy ra ở những người trẻ tuổi ngày càng tăng và nhiều biến chứng khó lường. Hiện nay có rất nhiều phương pháp để kéo giãn cột sống. Vậy việc kéo giãn cột sống bằng phương pháp Giường kéo giãn cột sống có hiệu quả. Vậy nhà sản xuất muốn lưu hành thì cần làm gì?
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG
- giường kéo dãn cột sống sản xuất trong nước: Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với giường kéo dãn cột sống sản xuất trong nước. Cơ sở sản xuất giường kéo dãn cột sống đã được công bố đủ điều kiện sản xuất, còn nếu chưa thì phải tiến hành thủ tục để được công bố đủ điều kiện sản xuất giường kéo dãn cột sống.
- giường kéo dãn cột sống nhập khẩu: giường kéo dãn cột sống phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.
- Phù hợp với quy chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Lưu ý đối với giường kéo giãn cột sống sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
- GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của giường kéo dãn cột sống
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của giường kéo dãn cột sống
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị công bố
- Đối với giường kéo dãn cột sống nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS)
IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG,
Bước 1: Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nộp hồ sơ về Sở Y Tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Sở Y Tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế lên Công thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật giường kéo dãn cột sống bằng Tiếng Việt
- Lưu ý
+ Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nếu có sự thay đổi sau: chủ sở hữu giường kéo dãn cột sống, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, mà sản phẩm và bổ sung cơ sở sản xuất.
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo cá tài liệu liên quan đến sự thay đổi nếu thay đổi: địa chỉ, tên gọi chủ sở hữu, thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ sở bảo hành, nhãn, thướng dẫn sử dụng và giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
V. DỊCH VỤ LƯU HÀNH GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG TẠI HMLAW
THỜI GIAN THỰC HIỆN: 5 – 7 NGÀY LÀM VIỆC
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).