HẬU KIỂM CÁC CỞ SỞ CÔNG BỐ: ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH BẮC NINH 2023
Ngày 25 tháng 8 năm 2023 sở ý tế ban hành kế hoạch Hậu kiểm các cở sở công bố: Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B và đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh năm 2023. Để có thể tư vấn và hỗ trợ khách hàng các thủ tục về trang thiết bị y tế đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y Tế về quản lý trang thiết bị y tế, hãy theo dõi bài viết sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 05/2022/TT-BYT, ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ văn bản số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
Để đảm bảo đánh giá việc tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Sở Y tế ban hành kế hoạch kiểm tra, hậu kiểm các cơ sở công bố: Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế năm 2023 cụ thể như sau:
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
II. MỤC ĐÍCH
– Tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành đối với các cơ sở công bố: đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh.
– Thực hiện rà soát, kịp thời phát hiện, ngăn ngừa và chấn chỉnh các hành vi vi phạm quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thu hồi số công bố, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố hoặc thông tin công bố đối với các hồ sơ không đúng quay định : Xử lý các trường hợp vi phạm quản lý trang thiết bị y tế.
III. ĐỐI TƯỢNG
– Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
– Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A,B.
– Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
IV. NỘI DUNG KIỂM TRA HẬU KIỂM
1. Đối với cở sở sản xuất trang TBYT
Kiểm tra về thành phần, đánh giá về nội dung đối với các hồ sơ công bố thuộc thẩm quyền tiếp nhận của Sở Y tế còn hiệu lực, bao gồm:
– Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức trang thiết bị y tế;
– Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị: điều kiện về nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, hệ thống xử lý nước thải, nước thải;
– Hồ sơ, tài liệu của sản phẩm : hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT;
– Thực hiện quy định sản xuất trang TBYT;
– Quảng cáo trang : Phạm vi chủng loại TBYT:
– Các hồ sơ, tài liệu khác có liên quan.
2.Đối với các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang TBYT loại A, B.
– Kiểm tra thực tế đối với các hồ sơ, cơ cấu tổ chức trang thiết bị y tế.
– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành TTBYT: Căn cứ vào các thiết bị được phân loại A, B.
– Các hồ sơ tài liệu khác có liên quan
3. Đối với cơ sở mua bán trang TBYT thuộc loại B, C, D.
– Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức: Tài liệu chứng minh đối tượng đủ điều kiện mua bán trang TBYT;
– Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế: Diện tích mặt bằng kinh doanh, dụng cụ bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang TBYT;
– Thực hiện quy định về hoạt động mua bán trang TBYT;
– Hồ sơ và các tài liệu khác có liên quan.
V. Thời gian hậu kiểm:
– Từ tháng 9/2023 đến tháng 11/2023
Xem chi tiết văn bản tại đây:2117.KH-SYT. Hậu kiểm năm 2023
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,…. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Thủ tục lưu hành thiết bị y tế Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD Đăng ký lưu hành tự do – CFS Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế Đăng ký FDA, CE Kiểm nghiệm sản phẩm Công bố sản phẩm ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,… Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com