HỒ SƠ CÔNG BỐ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE NHẬP KHẨU
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
- Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
- Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật An toàn thực phẩm năm 2010;
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE NHẬP KHẨU
- Bản công bố sản phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
III. TRÌNH TỰ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE NHẬP KHẨU.
- Phương thức nộp: Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
- Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
- Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
IV. TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
- Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
- Đăng ký lưu hành tự do – CFS
- Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
- Đăng ký FDA, CE
- Kiểm nghiệm sản phẩm
- Công bố sản phẩm
- ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ Hotline: 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: congbothucpham, giayphepthucpham, hosocongbo, nhapkhau, thucphambaovesuckhoe, thucphambosun