Miếng dán vật lý trị liệu có công dụng hỗ trợ giảm đau cứng cơ tại các vị trí dán, hỗ trợ giảm tình trạng đau nhức xương khớp, tê bì chân tay. Miếng dán vật lý trị liệu cũng là một trong những trang thiết bị y tế và khi kinh doanh trang thiết bị y tế các cơ sở cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy để kinh doanh sản phẩm này hợp pháp cần những giấy tờ, thủ tục gì? HM Law xin giới thiệu tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn “Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng miếng dán vật lý trị liệu” như sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN
– Sở Y Tế nơi cơ sở kinh doanh.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ẤP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( MIẾNG DÁN VẬT LÝ TRỊ LIỆU):
Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế như sau:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
IV. DỊCH VỤ TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA HMLAW.
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: Kinh doanh miếng dán, Miếng dán, Sản xuất miếng dán giảm đau, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, Vật lý trị liệu