Thời tiết thay đổi thất thường chính là một trong những nguyên nhân làm xuất hiện nhiều loại bệnh dịch nguy hiểm, ảnh hưởng đến sức khoẻ và đời sống sinh hoạt của cong người. Đặc biệt, trong thời gian gần đây, bệnh cúm A xuất hiện ở Việt Nam với tốc độ phát tán ngày càng nhanh, đáng báo động. Một trong những cách thức giúp phát hiện bệnh cúm A nhanh để chữa trị kịp thời hiện nay là sử dụng kit test (bộ xét nghiệm nhanh) cúm A.
Chính do tiện lợi và hiệu quả của loại kit test cúm A này mà hiện nay nhu cầu sử dụng chúng ngày càng tăng cao kéo theo đó là tăng lên chóng mặt các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế kinh doanh kit test cúm A. Tuy nhiên, theo quy định pháp luật, một trong những điều kiện đảm bảo hoạt động kinh doanh Kit test cúm A hợp pháp là phải được cấp ISO 13485.
Sau đây, hãy cùng HMLaw tìm hiểu rõ hơn về thủ tục cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 đối với Kit test cúm A.
1. ISO 13485 là gì?
Theo đó, ISO 13485 là một trong những loại Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế. ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất.
2. Tại sao Giấy chứng nhận ISO 13485 lại cần thiết cho các hoạt động sản xuất Kit test cúm A?
- Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;
- Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên thị trường, đặc biệt là các thị trường đòi hỏi yêu cầu cao về mặt kỹ thuật thì việc sở hữu ISO 13485 là điều kiện tốt nhất để doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường nước ngoài;
- Thoả mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân thủ theo tiêu chuẩn;
- Có khả năng cải thiện được hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận
- Tránh các rủi ro về pháp lý phát sinh
3. Thành phần hồ sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận ISO 13485
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
- Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn
- Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.
- Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này Luật P&P sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.
4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 cho Kit test cúm A
Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp
Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận
Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở
Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận
Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.
Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ hết hiệu lực.
– Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc
– Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.
5. Các dịch vụ thủ tục khác tại HMLAW
– Đăng ký kinh doanh SPA (doanh nghiệp, hộ kinh doanh)
– Giấy phép kinh doanh, mở SPA
– Chuyển nhượng, mua bán sáp nhập SPA
– Giấy phép mua bán vật tư, thiết bị làm đẹp thuộc phạm vi quản lý nhà nước về TTBYT loại BCD
– Giấy phép nhập khẩu thiết bị làm đẹp tại Sở Y Tế, Bộ Y Tế
– Tư vấn giấy phép nhập khẩu/ xuất khẩu hàng làm đẹp
– Tư vấn giấy phép nhập khẩu/xuấtt khẩu hàng y tế
– Bảo hộ logo, nhãn hiệu
– Mã số mã vạch
– Tư vấn doanh nghiệp, hợp đồng
– ISO 13585, 22000, 14001, 9001,…
– CE/FDA
– Các dịch vụ khác theo yêu cầu của khách hàng
Tags: ISO 13485, kit test cúm A