Kim tiêm filler là trang thiết bị y tế được sử dụng để đưa filler (chất làm đầy) vào da. Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại Kim tiêm filler được kinh doanh và sử dụng phổ biến. Đặc biệt, các dòng Kim tiêm filler nhập khẩu, với đầu tù Canulla an toàn cho người sử dụng rất được các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, thẩm mỹ viện quan tâm. Theo đó, các thủ tục pháp lý liên quan đến nhập khẩu sản phẩm Kim tiêm filler cũng được chú trọng tìm hiểu.
Sau đây, chúng tôi – HMLaw sẽ cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu Kim tiêm filler.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Hướng dẫn Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết phân loại trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU KIM TIÊM FILLER VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH
– Chủ sở hữu đã có số lưu hành hoặc có giấy uỷ quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế ( Phải có Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D).
III. TRÌNH TỰ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM TIÊM FILLER
Bước 1: Phân loại nhập khẩu kim tiêm filler thuộc loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D
Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm
Bước 3: Kiêm tiêm filler đã có số lưu hành thì thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.
IV. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI KIM TIÊM FILLER
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu Kim tiêm filler;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận ISO do tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu cung cấp;
- Ngoài ra, tuỳ vào từng mục đích nhập khẩu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải chuẩn bị những tài liệu, giấy tờ liên quan như: nhập khẩu cho mục đích đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu,…
V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
- Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
- Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
- Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
- Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: kim tiêm filler, Nhập khẩu