NHA KHOA NHẬP KHẨU IMPLANT VỀ CẦN LÀM NHỮNG THỦ TỤC PHÁP LÝ GÌ SAU KHI NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP CÓ HIỆU LỰC?
Nghị định 98/2021/NĐ-CP ra đời đã tạo hành lang pháp lý cho Trang thiết bị y tế nha khoa trong quá trình nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, đặc biệt là IMPLANT. Cấy ghép IMPLANT là một kỹ thuật trồng răng giả bằng cách cấy vào xương hàm tại vị trí chân răng cũ một chiếc chân răng nhân tạo, sau đó trồng răng chân răng này một chiếc răng sứ. Răng Implant có thể thay thế được một hoặc nhiều răng, thậm chí là toàn hàm nếu sức khỏe của người bệnh đủ tốt. Hiện nay, việc này không còn quá xa lạ với mọi người, tuy nhiên nhiều Nha khoa chỉ nhập khẩu về và thực hiện thủ tục cấp ghép ngay mà không hề quan tâm về các thủ tục pháp lý như thế nào? Chính vì vậy, trong bài viết ngắn này, HMLAW sẽ thông tin đến Qúy khách hàng những thủ tục pháp lý sau khi nhập khẩu IMPLANT.
1. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý các trang thiết bị y tế
2. Lợi thế Nha khoa trong việc nhập khẩu IMPLANT sau khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực
Một, IMPLANT là trang thiết bị y tế loại B. Điểm 1 Quy tắc 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT thì “Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B”. Như vậy, IMPLANT là trang thiết bị y tế thuộc loại B.
Hai, trang thiết bị y tế loại B chuyển từ thủ tục lưu hành sang thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Theo quy định tại điều 21 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B”. Theo đó, từ 01/01/2021 các trang thiết bị y tế loại B sẽ làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Ba, gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới 31/12/2022. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Bốn, bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01/01/2023. CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN Căn cứ khoản 6 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2023.
Như vậy, khi nhập khẩu IMPLANT, trường hợp đã có giấy phép nhập khẩu thì giấy phép nhập khẩu này chỉ có giá trị đến hết ngày 31/12/2022. Trường hợp chưa có giấy phép nhập khẩu thì phải làm thủ tục Công bố điều kiện áp dụng Trang thiết bị y tế loại B. Nếu nhập khẩu về để bán thì phải làm thêm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán.
Ảnh minh họa: Thủ tục pháp lý cần làm sau khi nhập khẩu IMPLANT
=> Xem thêm: Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu máy khoan đặt trụ implant
3. Mức phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế
Căn cứ khoản 2 và khoản 4 Điều 74; khoản 3 Điều 75 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022
“2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;”
“4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
- b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;”
“3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
- b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;”
=> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trục Implant trồng răng
4. Dịch vụ pháp lý khi nhập khẩu IMPLANT tại HM Law
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Các thủ tục pháp lý khi nhập khẩu IMPLANT;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn