Máy hút dịch trong phẫu thuật là thiết bị quan trọng được phát triển để hút các loại chất dịch, chất lỏng, máu, nước đọng ra khỏi đường thở, các ca phẫu thuật. Máy hút dịch đóng góp phần quan trọng không nhỏ đối với sự thành công của ca phẫu thuật. Máy hút dịch giúp các bác sĩ thực hiện các thao tác chính xác hơn khi mổ. Vì vậy, khi sản xuất chúng, các nhà sản xuất hết sức lưu tâm, chú ý đến các điều kiện theo quy định hiện hành.
NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP KHI XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY CẤP PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY HÚT DỊCH
I. HỒ SƠ XIN CẤP PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY HÚT DỊCH GỒM NHỮNG GIẤY TỜ GÌ?
Để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất máy hút dịch.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý về trang thiết bị y tế
II. CƠ QUAN NÀO CÓ THẨM QUYỀN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY HÚT DỊCH
- Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất máy hút dịch có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ
- Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
III. NẾU MUỐN THAY ĐỔI NỘI DUNG HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT THÌ PHẢI LÀM NHƯ THẾ NÀO?
Cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
IV. CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Nếu còn băn khoăn về vấn đề trên, quý Anh/chị vui lòng liên hệ HMLAW để được trải nghiệm dịch vụ tư vấn miễn phí tại HMLAW
Hotline: 0987 531 612 (Ms. Nhung)
Công ty TNHH Tư vấn Đầu tư HMLAW
VPGD: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.