Tại các phòng khám nha khoa, bất kể là quy mô lớn hay nhỏ, yếu tố vô trùng ảnh hưởng rất nhiều đến kết quả điều trị và thẩm mỹ. Quy trình vô trùng đạt chuẩn và thực hiện đầy đủ các bước sẽ giúp phòng tránh được nguy cơ nhiễm trùng, lây nhiễm chéo. Đây cũng là cơ sở ra đời nồi hấp vô trùng dụng cụ nha khoa, nồi hấp dụng cụ nhiệt độ cao với hiệu quả khử trùng tuyệt đối. Lợi dụng ưu thế đó, nhiều cơ sở kinh doanh mặt hàng này. Dưới đây, HMLAW xin cung cấp những kiến thức cần trang bị cho các cơ sở kinh doanh mặt hàng này.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021 NĐ-CP về Trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với nồi hấp vô trùng cơ sở mua bán.
III. ĐIỀU KIỆN VỀ KHO BẢO QUẢN
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
IV. NHỮNG TRƯỜNG HỢP KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Những trường hợp sau không phải công bố đủ điều kiện mua bán:
– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV
– Máy đo huyết áp cá nhân
– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
– Máy xông khí dung
– Băng y tế cá nhân
– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
– Bao cao su
– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
Như vậy, nồi hấp vô trùng không thuộc danh mục liệt kê trên nên các cơ sở kinh doanh bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
V. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bước 1
Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
VI. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (NỒI HẤP TIỆT TRÙNG)
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Nếu anh chị còn đang vướng mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, vui lòng liên hệ HMLAW theo số Hotline 0987 531 612