Sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, các nhà đầu tư cần lưu ý thực hiện đủ các bước thủ thục tại Sở Kế Hoạch Đầu Tư và Sở Y Tế

Bước 1: Chuẩn bị tài liệu để thực hiện thủ tục thành lập công ty
Để tiến hành thủ tục thành lập công ty Quý khách hàng chỉ cần chuẩn bị duy nhất là Bản sao công chứng chứng minh thư nhân dân (Thẻ căn cước công dân) hoặc hộ chiếu còn thời hạn của các thành viên, cổ đông sáng lập công ty.
(Trường hợp Quý khách hàng chưa có bản công chứng có thể gửi bản gốc các giấy tờ nêu trên để HMLAW hỗ trợ công chứng miễn phí).
Bước 2: Soạn hồ sơ thành lập công ty và nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Ngay sau khi tiếp nhận đủ thông tin và tư vấn các vấn đề liên quan đến tên công ty, trụ sở công ty, ngành nghề kinh doanh dự kiến của công ty, thông tin về thành viên, cổ đông sáng lập của công ty, vốn điều lệ công ty, thông tin người đại diện theo pháp luật của công ty. Trên cơ sở các thông tin Quý khách hàng cung cấp HMLAW soạn thảo hồ sơ thành lập công ty để chuyển Quý khách hàng ký hồ sơ và nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Thời gian hoàn thành: 03 – 05 ngày.
Bước 3: Khắc con dấu công ty
Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đồng thời là mã số thuế công ty, HMLAW sẽ tiến hành khắc dấu cho doanh nghiệp;
Thời gian thực hiện: 01 ngày.

Bước 4: Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Không có mô tả ảnh.

Lưu ý: Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro theo thông tư số 39/2016/TT-BYT gồm bốn loại: loại A, loại B, loại C, loại D. Trong đó, trang thiết bị y tế loại BCD sau khi đăng ký lưu hành trên thị trường, trường hợp các bên thực hiện mua bán phải đảm bảo các điều kiện luật định và tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán (hay Giấy phép mua bán). Như vậy không chỉ đối với những chủ thể hoạt động thương mại phải công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD, các chủ thể mua TTBYT loại BCD dùng vào mục đích kinh doanh cũng phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán BCD.

Mức phạt vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế loại BCD được quy định tại điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP:
“Điều 75. Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;
b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;
b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;
c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;
c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.”
Theo quy định trên, mức phạt đối với hành vi vi phạm về mua bán trang thiết bị y tế lên đến 20.000.000 đồng, có thể bị đình chỉ hoạt động từ 01-03 tháng.
Tư vấn chi tiết, quý khách hàng liên hệ hotline 0325457792 (Ms Huyền)