Chỉ tơ nha khoa là sợi dây mảnh, mềm, độ đàn hồi tốt, được làm từ nylon hoặc nhựa. Chỉ nha khoa được phân chia thành 2 loại:Chỉ nha khoa đa sợi: được làm từ nhiều sợi nylon mảnh nhỏ, được bao phủ sáp hoặc không, có mùi thơm mát nhẹ, khá mảnh, đàn hồi tốt, dễ bị tưa và rách các sợi chỉ nhỏ khi thực hiện.

Hiện nay, chỉ nha khoa được bán trên thị trường có 2 hình thức phổ biến:

– Dạng cuộn tròn trong hộp nhỏ, người dùng có thể cắt ra theo độ dài phù hợp.

– Dạng tăm với sợi chỉ ngắn được gắn cố định trên một cung nhỏ hình chữ C.

Căn cứ pháp lý:

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
  • Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để nhập khẩu chỉ nha khoa, các cơ sở cần làm các thủ tục sau:

  1. Các bước thủ tục nhập khẩu CHỈ NHA KHOA

Bước 1: Yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc ISO 9001 còn hiệu lực,…và yêu cầu ký đóng dấu vào giấy ủy quyền.

Bước 2: Làm thủ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Doanh nghiệp xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Hải quan và khai báo thông quan như bình thường. Cơ quan Hải quan tiếp nhận kiểm tra quyết định thông quan theo quy định.

2. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng  chỉ nha khoa

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế

Công việc HMLAW thực hiện:

  • Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–  Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–  Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–   Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

  • Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–   Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–   Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0325457792 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.