Đai bảo vệ đầu gối (hay còn gọi là Băng đai bảo vệ đầu gối) được thiết kế nhằm giữ cho khớp gối ở vị trí cố định và hạn chế một số cử động có hại cho khớp gối, chính vì thế các tác dụng hữu hiệu trong việc bảo vệ đầu gối và hạn chế các chấn thương không mong muốn khi chơi thể thao.
Hiện nay, sản phẩm đai bảo vệ đầu gối được lưu hành rộng rãi trên thị trường. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh đồ dùng thể thao, siêu thị,…đều có mua bán đai bảo vệ đầu gối. Tuy nhiên, một trong những thủ tục pháp lý rất cần thiết để kinh doanh mặt hàng này là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng lại ít được quan tâm hơn.
Trong bài viết này, HMLAW sẽ cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đai bảo vệ đầu gối.
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B (ĐAI BẢO VỆ ĐẦU GỐI)
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bước 1
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
Bước 3
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
Bước 4
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ TẠI LUẬT HMLAW
1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS
6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
7. Đăng ký FDA, CE
8. Kiểm nghiệm sản phẩm
9. Công bố sản phẩm
10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Tags: đai bảo vệ đầu gối, Nhập khẩu