Đèn mổ là thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cho vùng phẫu thuật trên cơ thể của bệnh nhân. Nhằm tối ưu khả năng quan sát của bác sĩ trong suốt quá trình phẫu thuật. Loại đèn này có thể cung cấp ánh sáng trong nhiều giờ mà không tỏa nhiệt; làm nóng ảnh hướng tới bệnh nhân và người dùng.
Nhu cầu sử dụng đèn mổ không chỉ xuất hiện khi thực hiện các ca mổ cho bệnh nhân mà còn thể được sử dụng trong quá trình thăm khám, tiểu phẩu, nha khoa,…Hiện nay, do nhu cầu sử dụng đèn mổ ngày càng cao, các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cũng quan tâm đến việc đẩy mạnh kinh doanh đèn mổ đồng thời là các thu tục pháp lý để kinh doanh thiết bị y tế này, đặc biệt trong số đó là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đèn mổ. Đây là thủ tục pháp lý giúp nâng cao sự uy tín, chất lượng sản phẩm của chính cơ sở kinh doanh.
Trong bài viết này, HMLAW sẽ cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đèn mổ
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ĐÈN MỔ)
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. TRÌNH TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B (ĐÈN MỔ)
Bước 1
Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
Bước 3 – Thay đổi nội dung hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
- Phải thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nếu thay đổi:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế
+ Loại trang thiết bị y tế
+ Chủng loại
+ Mục đích sử dụng
+ Chỉ định sử dụng
+ Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm
- Thông báo sự thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:
+Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
+Thay đổi quy cách đóng gói;
+Thay đổi cơ sở bảo hành;
+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
+Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
IV. CÁC DỊCH VỤ TƯ VẤN KHÁC TẠI HMLAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, đèn mổ