Kim luồn tĩnh mạch là một loại kim tiêm được các y tá, điều dưỡng sử dụng để đưa thuốc, các chất dinh dưỡng vào trong cơ thể người bệnh bằng phương pháp tiêm. Phương pháp này giúp thuốc hấp thu 1 cách nhanh chóng và phát huy hiệu quả công năng của thuốc mang lại hiệu quả cao trong việc điều trị bệnh.
Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều cơ sở y tế kinh doanh kim luồn tĩnh mạch, tuy nhiên để nâng cao chất lượng dịch vụ, việc nhập khẩu thêm nhiều dòng kim luồn tĩnh mạch khác đang là nhu cầu phổ biến các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế. Trên cơ sở nhu cầu trên, bài viết này HM LAW sẽ làm rõ các vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, bao gồm các quy định pháp luật về nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, thủ tục nhập khẩu, thành phần hồ sơ nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch.
Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục nhập khẩu này xin vui lòng liên hệ với HM LAW để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc phân loại trang thiết bị y tế
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021
Căn cứ Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kim luồn tĩnh mạch không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, tổ chức nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM LUỒN TĨNH MẠCH
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng kim luồn tĩnh mạch
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KIM LUỒN TĨNH MẠCH
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KIM LUỒN TĨNH MẠCH TẠI HMLAW
THỜI GIAN THỰC HIỆN: 10 – 15 NGÀY LÀM VIỆC
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: nhập khẩu kim luồn tĩnh mạch, thủ tục nhập khẩu kim luôn tĩnh mạch