Tình trạng mất thính lực không chỉ xuất hiện phổ biến ở người cao tuổi mà còn đang có dấu hiệu trẻ hoá dần. Các loại máy trợ thính hiện này trên thị trường đã và đang trở thành thiết bị hỗ trợ đắc lực cho người bị hạn chế về thính lực. Theo đó, việc kinh doanh máy trợ thính gắn ngoài tai cũng là một trong những lĩnh vực riêng được nhiều cơ sở kinh doanh thiết bị y tế theo đuổi. Đặc biệt, các thủ tục pháp lý liên quan đến nhập khẩu các loại máy trợ thính gắn ngoài tai luôn được các cơ cở kinh doanh quan tâm, tìm hiểu.

Trên cơ sở những nhu cầu trên, bài viết này HM LAW sẽ làm rõ các vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy trợ thính gắn ngoài tai, bao gồm các quy định pháp luật về nhập khẩu, thành phần hồ sơ nhập khẩu máy trợ thính.

         I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021
    II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY TRỢ THÍNH):

Bước 1: Yêu cầu phía sản xuất cung cấp giấy tờ cần thiết của trang thiết bị y tế (Máy trợ thính)

Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế máy trợ thính gắn ngoài tai.

Thành phần hồ sơ:

  • Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy.
  • Cattalogue sản phẩm.
  • Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 3: Phải làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế ( Máy trợ thính) khi nhập khẩu.

Thành phần hồ sơ: 

  • Bản phân loại mức độ rủi ro của máy trợ thính theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam .
  • Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy trợ thính công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy trợ thính sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
  • CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy trợ thính nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy trợ thính bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy trợ thính do chủ sở hữu ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy trợ thính
  • Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
    III. DỊCH VỤ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW. 

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Tags: ,