Tình trạng mất thính lực không chỉ xuất hiện phổ biến ở người cao tuổi mà còn đang có dấu hiệu trẻ hoá dần. Các loại máy trợ thính hiện này trên thị trường đã và đang trở thành thiết bị hỗ trợ đắc lực cho người bị hạn chế về thính lực. Theo đó, việc kinh doanh máy trợ thính gắn ngoài tai cũng là một trong những lĩnh vực riêng được nhiều cơ sở kinh doanh thiết bị y tế theo đuổi. Đặc biệt, các thủ tục pháp lý liên quan đến nhập khẩu các loại máy trợ thính gắn ngoài tai luôn được các cơ cở kinh doanh quan tâm, tìm hiểu.

Trên cơ sở những nhu cầu trên, bài viết này HM LAW sẽ làm rõ các vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy trợ thính gắn ngoài tai, bao gồm các quy định pháp luật về nhập khẩu máy trợ thính, thủ tục nhập khẩu, thành phần hồ sơ nhập khẩu máy trợ thính.

Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục nhập khẩu này xin vui lòng liên hệ với HM LAW để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất.

  1. Căn cứ pháp lý
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc phân loại trang thiết bị y tế
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021

 

  1. Thủ tục nhập khẩu máy trợ thính:

Bước 1: Yêu cầu phía sản xuất cung cấp giấy tờ cần thiết của máy trợ thính gắn ngoài tai

Bước 2: Phân loại máy trợ thính gắn ngoài tai.

Thành phần hồ sơ:

  • Văn bản đề nghị phân loại máy trợ thính
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy trợ thính
  • Cattalogue máy trợ thính
  • Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 3: Phải làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B khi nhập khẩu máy trợ thính.

Thành phần hồ sơ: 

  • Bản phân loại mức độ rủi ro của máy trợ thính theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy trợ thính
  • Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy trợ thính công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy trợ thính sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
  • CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy trợ thính nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy trợ thính bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy trợ thính do chủ sở hữu máy trợ thính ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy trợ thính
  • Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
  1. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất tại HM Law. 

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn