ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRÒNG KÍNH         

        Tròng kính là một bộ phận quan trọng của một chiếc kính, là một màn chắn an toàn giúp bạn chống tia UV (tia cực tím) hay chống lóa, chói, bụi bẩn tiếp xúc trực tiếp vào mắt (kính râm) hoặc để chữa tật khúc xạ về mắt (kính thuốc) hay chỉ đơn giản là một phụ kiện thời trang (kính thời trang). Nếu đeo những kính kém chất lượng lâu dài dễ tổn thương da, gây viêm nhiễm, đục thủy tinh thể. Một số trường hợp còn kích thích mộng thịt phát triển. Chính vì vậy, tổ chức muốn kinh doanh sản phẩm này cần phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng nhằm khẳng định sản phẩm mình kinh doanh là sản phẩm có chất lượng, từ đó có niềm tin của khách hàng. Đây cũng là một phương thức để Nhà nước quản lý trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, tránh những sản phẩm kém chất lượng được lưu hành trên thị trường, ảnh hưởng xấu đến người dùng. Vậy điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với tròng kính là gì? Tổ chức nào phải thực hiện thủ tục này? Trong bài viết dưới đây, HM Law sẽ làm rõ các điều kiện thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm này.

1. Điều kiện của tổ chức đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng tròng kính

          Điều kiện của tổ chức để được đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với tròng kính được quy định cụ thể tại Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm: 

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu tròng kính;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu tròng kính;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu tròng kính hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu tròng kính.
  • => Xem thêm: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng kính chắn giọt bắn

Ảnh minh họa: Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tròng mắt

2. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tròng kính

        Theo quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với tròng kính bao gồm:

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tròng kính sản xuất trong nước;
  • Được sản xất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới nếu là tròng kính nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

         Nếu tổ chức có một trong các hành vi: (1) Đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký; (2) Đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành thì không được phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với tròng kính. Ngoài ra, trường hợp tròng kính đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.

=> Xem thêm: Thủ tục sản xuất dung dịch rửa mắt

3. Dịch vụ HM Law cung cấp đến Qúy Khách hàng

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng. 

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố tiêu chuẩn áp dụng tròng kính; 

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan; 

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký; 

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn