Mặt nạ thở là một dụng cụ phủ kín miệng, mũi bệnh nhân, sử dụng cho bệnh nhân thở oxy trong trường hợp cấp cứu hoặc khi người bệnh có tổn thương ở mũi, hầu nên không thực hiện được kỹ thuật thở oxy qua ống thông mũi hầu. Hiện nay mặt nạ thở trở thành một mặt hàng y tế quan trọng được kinh doanh rất phổ biến, theo đó các thủ tục pháp lý liên quan đến kinh doanh mặt nạ thở cũng đang được quan tâm. Những câu hỏi thường được đặt ra là khi sản xuất mặt nạ thở các cơ sở sản xuất cần có những điều kiện gì? Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất mặt nạ thở ra sao?

Sau đây HM LAW xin gửi tới quý khách hàng bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về vấn đề trên? Nếu có bất kỳ thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục Công bố hãy liên hệ với HM LAW để nhận được hỗ trợ tốt nhất.

1. Căn cứ pháp lý.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.

2. Thẩm quyền cấp phép:

Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

3. Trình tự thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y Tế.

Thành Phần Hồ Sơ:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;

– Kê khai nhân sự

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

4. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất tại HM Law.

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn