Gạc y tế là một dạng sợi đan thưa dùng để băng và che các vết thương, thường được làm từ vải 100% cotton, đảm bảo vô khuẩn và thấm hút nhanh các chất dịch, máu từ cơ thể người và động vật. Nó được sử dụng tại các cơ sở y tế và sử dụng để băng bó vết thương tại nhà. Gạc y tế là trang thiết bị y tế nên việc sản xuất, mua bán, lưu hành sản phẩm trên thị trường phải chịu sự giám sát của cơ quan nhà nước. Vậy thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng băng gạc y tế được tiến hành ra sao? Cần chuẩn bị những giấy tờ gì? HM Law xin gửi tới Qúy Khách hàng bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về thủ tục này.

  1. Căn cứ pháp lý
  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Căn cứ tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.”

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép công bố tiêu chuẩn áp dụng băng gạc y tế là Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Hình ảnh: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng băng gạc y tế

  1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng băng gạc y tế

Theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nói chung và băng gạc y tế nói riêng bao gồm:

1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8.Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9.Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

=> Xem thêm: https://hmlaw.com.vn/cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-trang-thiet-bi-y-te-loai-a/

  1. Thời gian HM Law thực hiện
  • Trong thời hạn 7-10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với băng gạc y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trừ tài liệu số 5 hồ sơ trên.
  1. Dịch vụ công bố băng gạc y tế tại HM Law
  • Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
  • Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố tiêu chuẩn áp dụng băng gạc y tế;
  • Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
  • Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
  • Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn