So với Nghị định cũ, nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cũng quy định về trang thiết bị y tế loại B. Tuy nhiên, Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã có quy định thay đổi cụ thể về trang thiết bị y tế loại B cần công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi được lưu thông trên thị trường. Vậy thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B được thực hiện như thế nào? Để hiểu rõ hơn về thủ tục này, HM Law xin gửi tới Quý khách hàng những nội dung cơ bản của thủ tục qua bài viết sau.

trang thiết bị y tế loại B
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B

1. Cơ sở pháp lý

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế được sửa đổi bổ sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC.

2. Trang thiết bị y tế loại B là gì?

Căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế được phân ra thành 4 loại đó là:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với tranh thiết bị y tế thuộc loại B

Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B“. Theo đó, từ 01/01/2021 các trang thiết bị y tế loại B sẽ phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Do vậy, các hồ sơ lưu hành cho loại B đã nộp sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định. Cụ thể:

“3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;”

Công bố tiêu chuẩn áp dụng bể rửa siêu âm
Công bố tiêu chuẩn áp dụng bể rửa siêu âm

4. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại B

   Khi công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định thì cần có các giấy tờ sau:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực vào thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực vào thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng cũng như thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hay bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

  1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.”

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là Sở Y Tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

6. Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B tại HM Law.

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Trên đây là những nội dung tư vấn mà các doanh nghiệp cần biết trước khi lưu thông trang thiết bị y tế loại B trên thị trường. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng các dịch vụ hãy liên hệ với HM Law để được hỗ trợ.

Tags: , , ,