THỦ TỤC NHẬP KHẨU TẤM CẢM BIẾN NHẬN ẢNH X-QUANG Y TẾ
Tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế được dùng trong máy chụp X-quang như một bảng detector phẳng, dùng mạng không dây để kết nối. Tấm cảm biến này có thiết kế phù hợp với tất cả các loại máy sử dụng tia X. Tấm nhận ảnh được dùng trong môi trường tia X bởi kỹ thuật viên có chuyên môn để chụp hình ảnh X-quang và gửi hình ảnh đến phần mềm xử lý ảnh. Vậy để nhập khẩu tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế cần thực hiện thủ tục gì? Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ đồng hành cùng Quý bạn đọc, Quý khách hàng tìm hiểu về “Thủ tục nhập khẩu tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế”.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022/TT-BYT Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TẤM CẢM BIẾN NHẬN ẢNH X-QUANG Y TẾ)
Bước đầu khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP được phân làm 1 trong 4 loại A,B,C,D. Và đối với mỗi loại trang thiết bị y tế thì thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ khác nhau.
Từ ngày 01/01/2022 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước ngày 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế là trang thiết bị y tế loại B căn cứ theo quy định tại Thông tư 05/2020/TT-BYT thì để nhập khẩu mặt hàng này cần trải qua các thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố đủ điều kiện mua bán.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TẤM CẢM BIẾN NHẬN ẢNH X-QUANG Y TẾ)
Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
IV. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TẤM CẢM BIẾN NHẬN ẢNH X-QUANG Y TẾ)
Theo Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán tấm cảm biến nhận ảnh X-quang y tế bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
2. Bản kê khai nhân sự;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tếcó chứa chất ma túy và tiền chất.
VI. TẠI SAO BẠN NÊN LỰA CHỌN HMLAW LÀ ĐIỂM ĐẾN?
- Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
- Dịch vụ của chúng tôi rẻ, uy tín và chất lương
- Xử lý hồ sơ nhanh chóng
Để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện các thủ tục trên, Quý khách hàng liên hệ:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN ĐẦU TƯ HMLAW
+ HOTLINE: 0987 531 612
+ Email: tuvanhmlaw@gmail.com
+ Địa chỉ: Phòng 4203, Tầng 42, Tòa HPC Landmark 105, Đường Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội (Đối diện cổng khu đô
thị Dương Nội)
Tags: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ