THỦ TỤC PHÁP LÝ VÀ GIẤY PHÉP ĐỂ SẢN XUẤT BÔNG GÒN Y TẾ
Bông gòn y tế có nguồn gốc từ sợi bông tự nhiên, có tính tiệt trùng cao, thoáng khí. Bông gòn y tế được sử dụng rộng rãi trong bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế và các cơ sở khám chữa bệnh khác nhằm mục đích làm sạch vết thương, thấm máu và dịch tiết hoặc dùng để thấm thuốc và bôi lên vết thương.
CĂN CỨ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
CÁC BƯỚC XIN GIẤY PHÉP ĐỂ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÔNG GÒN Y TẾ
Bước 1: Set up xưởng theo các tiêu chuẩn của hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế phù hợp với sản phẩm sản xuất là Bông gòn y tế: Xây dựng quy trình sản xuất, đảm bảo quy trình kiểm soát chất lượng, danh mục các máy móc vật tư sử dụng đảm bảo…
Bước 2: Đảm bảo các điều kiện nhận sự, nhà xưởng theo quy định pháp luật và tiến hành Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bông gòn y tế
Bước 3: Kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ.
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với bông gòn y tế tại Sở Y Tế, sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.
THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÔNG GÒN Y TẾ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện:
-Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
CÁC GIẤY TỜ, GIẤY PHÉP CƠ SỞ SẢN XUẤT PHẢI CÓ VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI XƯỞNG SẢN XUẤT BÔNG GÒN Y TẾ
Các giấy tờ, giấy phép cơ sở sản xuất phải có và lưu tại xưởng sản xuất, trụ sở chính:
-ISO 13485 phù hợp
-Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất cấp bởi Sở Y Tế
-Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế cấp bởi Sở Y Tế
-Kết quả phân loại sản phẩm
…
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN: Sở y tế
THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 5-7 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế;;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0325457792 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.