Huyết áp kế điện tử là loại máy đo huyết áp ứng dụng công nghệ mạc cảm ứng điện để đo dao động huyết áp. Sau khi đo xong, kết quả quá trình đo sẽ hiển thị trên đồng hồ LCD hiện đại và tự động nên người đo có thể dễ dàng quan sát.
Đặc biệt, khi sử dụng huyết áp kế điện tử, bạn sẽ không cần trợ giúp mà vẫn có thể tự đo huyết áp cho chính mình. Huyết áp kế điện tử có thiết kế nhỏ gọn nên có thể dễ dàng mang theo bên mình và đến nhiều địa điểm khác nhau.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – HUYẾT ÁP KẾ ĐIỆN TỬ
Bước 1: Đề nghị nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các tài liệu luật định của sản phẩm như:
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
-Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– ISO 13485:2016
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu tại Sở Y Tế hay đề nghị cấp số lưu hành tại Việt Nam
Bước 3: Xuất trình hồ sơ y tế và thực hiện các thủ tục kê khai, đóng thuế/phí tại cơ quan hải quan
THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của huyết áp kế điện tử theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của huyết áp kế điện tử
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu huyết áp kế điện tử công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông sốkhác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với huyết áp kế điện tử sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với huyết áp kế điện tử nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật huyết áp kế điện tử bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của huyết áp kế điện tử do chủ sở hữu huyết áp kế điện tử ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của huyết áp kế điện tử
- Các tài liệu khác cần thiết.
Bước 3: Thực hiện khai báo tại Cơ quan hải quan và đóng thuế phí theo quy định
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW
1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS
6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
7. Đăng ký FDA, CE
8. Kiểm nghiệm sản phẩm
9. Công bố sản phẩm
10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A