Cồn, dưới nhiều dạng khác nhau, có thể được sử dụng trong y tế với vai trò như một chất khử trùng. Cồn y tế có thành phần gồm Ethanol và nước và được dùng để sát trùng dụng cụ y tế…Để sản xuất và lưu hành Cồn y tế, Doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện về nhà xưởng, nhân sự và thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất.

  1. Căn cứ pháp lý.

–     Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.

–      Thông tư 39/2016/TT- BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

–    Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

–        Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

  1. Điều kiện để công bố đủ điều kiện sản xuất Cồn y tế.

Để sản xuất Cồn y tế, Doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện về nhà xưởng, nhân sự và thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất.

2.1 Về nhà xưởng.

Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 theo quy định.

2.2 Về nhân sự.

Cơ sở sản xuất phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng các điều kiện:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

  1. Thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất Cồn Y Tế gồm:

 – Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

  1. Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y Tế.
  2. Dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất Cồn Y Tế tại HM Law.

–   Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–   Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–   Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–   Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–    Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

 

Tags: