TƯ VẤN SẢN XUẤT TÚI CỨU THƯƠNG
Đối với nhân viên y tế thì túi cứu thương là vật không bao giờ được thiếu trong suốt quá trình thực hiện nhiệm vụ cấp cứu bệnh nhân. Mỗi loại túi có quy định rõ số lượng thiết bị dụng cụ y tế khác nhau để nhằm những mục đích khác nhau. HM Law tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục sản xuất, mua bán, xuất- nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Sản xuất túi cứu thương như sau:
1.Thẩm quyền : Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
- Các bước sản xuất chỉ nha khoa
Bước 1: Phân loại TTBYT
Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất chỉ nha khoa
– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
– Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
a) Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 169/2019/NĐ-CP.
b) Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”
- Công việc HM Law thực hiện
Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
- Thời gian HM LAW thực hiện : 5-7 ngày làm việc
- Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế