“Sau khi xác định hành vi vi phạm hành chính theo quy định, ngày 11/3/2020, Cục QLTT Phú Yên đã ra Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược Tâm Hưng do ông Đỗ Tấn Lợi làm Giám đốc với số tiền phạt 70 triệu đồng về hành vi sản xuất trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế) không có giấy chứng nhận lưu hành. Ngoài ra, biện pháp khắc phụ hậu quả buộc tiêu hủy 79.250 chiếc khẩu trang y tế được đựng trong các thùng giấy có ghi nhãn hiệu của Công ty TNHH Dược Tâm Hưng chuẩn bị mang đi tiêu thụ khi cơ sở này chưa đủ điều kiện sản xuất và lưu hành. Đồng thời niêm phong nhà xưởng, các máy móc thiết bị liên quan để tiếp tục điều tra, xử lý theo quy định.
Trong công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19, từ ngày 31/01 đến ngày 15/03/2020, Cục QLTT Phú Yên đã xử lý 06 cơ sở với tổng số tiền xử phạt vi phạm hành chính: 73.750.000 đồng. Ngoài ra, Cục đã tổ chức ký cam kết với 269 cơ sở kinh doanh về việc thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật trong hoạt động kinh doanh các sản phẩm dùng cho việc phòng, chống dịch bệnh COVID-19.” – Theo Báo tài chính doanh nghiệp
Đừng để đến lúc bị xử phạt mới quay ra làm hồ sơ, thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp muốn kinh doanh khẩu trang có thể tiến hành đăng ký các hồ sơ, thủ tục như sau:
Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 36/2019/NĐ-CP;
- nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn (theo mẫu)
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.
Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở y tế.
Thời gian làm việc: 10 – 15 ngày làm việc
- Hồ sơ, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo Mẫu).
- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
- Các tài liệu theo quy định khác
Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở y tế.
Thời gian làm việc: 10 – 15 ngày làm việc
Lưu ý:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế, xử phạt vì không có giấy chứng nhận lưu hành