THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG

KÍNH ÁP TRÒNG là dạng thấu kính đặt trực tiếp lên bề mặt mắt, được xem như giải pháp thay thế cho kính gọng truyền thống. Loại kính này không chỉ mang lại sự thuận tiện trong sinh hoạt, thể thao mà còn giúp cải thiện tính thẩm mỹ. Hiện nay, kính áp tròng có hai nhóm phổ biến: kính cứng (RGP) – bền, hỗ trợ tốt cho các tật khúc xạ phức tạp, và kính mềm – dễ sử dụng, thoải mái, phù hợp với nhiều người. Ngoài ra, còn có các dòng đặc biệt như kính màu, kính dành cho mắt khô hay kính lọc ánh sáng.

Trong nội dung dưới đây, HMLAW sẽ chia sẻ chi tiết về thủ tục “Nhập khẩu kính áp tròng cần làm gì?”

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

II.NHẬP KHẨU KÍNH ÁP TRÒNG CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?

Quy trình thực hiện gồm 5 bước:

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 3: Nhập khẩu thông quan hang hóa
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 5: Công bố đủ điều kiện mua bán

III. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KÍNH ÁP TRÒNG

Đối với Nhân sự:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên trong các lĩnh vực: kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học, hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Trường hợp kinh doanh thiết bị y tế chứa chất ma túy hoặc tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có bằng đại học ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Đối với Kho bảo quản:

Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị;
Bảo đảm thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm.
Đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Đối với Phương tiện vận chuyển:

Phù hợp với loại trang thiết bị y tế kinh doanh.
Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải ký hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực để thực hiện.

Đối với thiết bị có chứa chất ma túy, tiền chất:

Có kho bảo quản đạt chuẩn theo Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP
Có hệ thống quản lý, theo dõi quá trình nhập – xuất – tồn kho.

IV. HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
Bản kê khai nhân sự;
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

V.TẠI SAO NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

Thời gian xử lý nhanh chóng: Hoàn tất thủ tục trong vòng 5 – 7 ngày làm việc.
Dịch vụ trọn gói: HM LAW thay mặt khách hàng chuẩn bị, nộp và theo dõi hồ sơ đến khi có kết quả.
Giải quyết vướng mắc pháp lý: Hỗ trợ xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh để đảm bảo khách hàng nhận được kết quả trong thời gian nhanh nhất.

VI. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh
Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE
Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế
Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm
Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…
Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com