CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG
Ống nghiệm lấy máu chân không là sản phẩm dùng thu thập, vận chuyển và xử lý mẫu máu trong xét nghiệm huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần trong phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế. Theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế, các tổ chức, doanh nghiệp khi nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Cụ thể về thủ tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau:
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
2. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG)
- Văn bản công bố
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Xem thêm: THỦ TỤC NHẬP KHẨU GEL BÔI NƯỚU
3. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ỐNG NGHIỆM LẤY MÁU CHÂN KHÔNG)
Bước 1: Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp hồ sơ về Sở Y Tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Sở Y Tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng lên Công thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính.
- Lưu ý
+ Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện lại việc công bố nếu có sự thay đổi sau: chủ sở hữu, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, mà sản phẩm và bổ sung cơ sở sản xuất.
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo cáC tài liệu liên quan đến sự thay đổi nếu thay đổi: địa chỉ, tên gọi chủ sở hữu, thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ sở bảo hành, nhãn, hướng dẫn sử dụng và giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
4. CÁC DỊCH VỤ TƯ VẤN KHÁC TẠI HM LAW
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố ống nghiệm lấy máu chân không, nhập khẩu ống nghiệm lấy máu chân không, ống nghiệm lấy máu chân không