NHẬP KHẨU MÁY HỖ TRỢ NÓI CẦN LÀM THỦ TỤC GÌ?
Máy hỗ trợ nói là loại máy được sử dụng nhằm hỗ trợ nói cho người cắt thanh quản toàn phần. Đây là loại trang thiết bị y tế hiện nay được sử dụng phổ biến và thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/ NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế nên khi nhập khẩu loại máy này các cơ sở phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Bài viết sau đây, HM LAW sẽ tư vấn chi tiết cho quý khách hàng về thủ tục này.
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
2. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY HỖ TRỢ NÓI)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:
1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8.Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9.Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
Xem thêm: THỦ TỤC CÔNG BỐ MÁY TRỢ THÍNH
3. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY HỖ TRỢ NÓI)
4. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng : Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: công bố máy hỗ trợ nói, máy hỗ trợ nói, nhập khẩu máy hỗ trợ nói