Khi bị chảy máu, vết thương không quá sâu hoặc lớn, người ta thường xử lý vết thương bằng cách dán miếng băng y tế nhỏ lên vết thương đó nhằm mục đích cầm máu, tranh bụi bẩn xâm nhập vết thương gây ra nhiễm trùng. Chính vì sự thông dụng này mà băng dán vết thương rất phổ biến.
Nếu bạn đang băn khoăn về điều kiện, thủ tục lưu hành băng dán vết thương y tế thì HMlaw là sự lựa chọn tuyệt vời, giúp bạn giải quyết nhanh chóng các vấn đề tồn đọng của cơ sở kinh doanh của bạn.
ĐẶC TRƯNG CƠ BẢN CỦA BĂNG DÁN VẾT THƯƠNG
- Kích thước:
+ Nhỏ, gọn, thường có hình chữ nhật
+ Có một lớp dính để bám vào da
+ Phần đè trực tiếp vào vết thương thì có lớp dính, thường thiết kế bằng chất liệu mềm mại, thông thoáng, để vết thương không bị đau
- Công dụng:
+ Cầm máu
+ Hạn chế vi khuẩn từ môi trường xâm nhập vệt thương
+ Đẩy nhanh quá trình tái tạo tế bào mới.
I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN
-
- Nghị định 98/2021/NĐ – CP Về quản lý Trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022 Quy đinh chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN VẾT THƯƠNG
Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Lưu ý đối với băng dán vết thương y tế sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
- GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực / có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
+ Trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
+ Nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
- Giấy hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của băng dán vết thương y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của băng dán vết thương y tế: Nộp bản tiếng việt kèm theo bản tiếng anh nếu có hoặc là đó là Trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng: Mẫu nhãn có xác nhận của cơ sở đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Đối với loại băng dán vết thương y tế nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS): Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
IV.TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN VẾT THƯƠNG
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế về Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Bộ phận tiếp nhận đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Lưu ý thủ tục thay đổi nội dung hồ sơ đã nộp:
- Thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi: Thay đổi chủ sở hữu TTBYT, loại TTBYT, chủng loại, mục đích, sử dụng, chỉ định sử dụng, bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu TTBYT.
- Lập văn bản thông báo sự thay đổi + nộp tài liệu liên quan trong thời hạn 5 ngày:
+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
+Thay đổi quy cách đóng gói;
+Thay đổi cơ sở bảo hành;
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
+ Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
V. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BĂNG DÁN VẾT THƯƠNG TẠI HMLAW
- Thời gian thực hiện nhanh chóng: Từ 5 – 7 ngày làm việc
- Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
- Dịch vụ của chúng tôi rẻ, uy tín và chất lương
- Xử lý hồ sơ nhanh chóng
Để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện các thủ tục trên, Qúy khách hàng liên hệ 0987 531 612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com