Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán.

  • Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
  • Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
  • Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường sẽ không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Tuy nhiên, vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

  1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
  2. a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
  3. b) Bản kê khai nhân sự
  4. c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
  5. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
  6. a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
  7. b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
  8. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định, trừ các trường hợp quy định bên dưới
  9. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không phải làm công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm:\

  1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

\2. Máy đo huyết áp cá nhân

  1. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
  2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
  3. Máy xông khí dung
  4. Băng y tế cá nhân
  5. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
  6. Bao cao su
  7. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
  8. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
  9. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định trên không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thời gian HM LAW thực hiện : 7-10 ngày làm việc.