Cuộc sống xã hội hiện đại cùng với nhịp sống nhanh và thói quen học tập và làm việc sử dụng các thiết bị điện tử như laptop, điện thoại, tivi…khiến cho các bệnh về mắt đang ngày càng có xu hướng trẻ hóa về độ tuổi người mắc. Các bệnh trạng phổ biến như cận thị, loạn thị, viễn thị….
Máy đo khúc xạ và giác mạc tự động cho phép người sử dụng có thể kiểm tra các tất khúc xạ của mắt , bán kính độ cong giác mạc một cách tự động, nhanh chóng với độ chính xác cao.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
CÁC BƯỚC THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY ĐO GIÁC MẠC TỰ ĐỘNG
Bước 1: Soạn thảo công văn phân loại và gửi đến tổ chức phân loại cấp phép và thực hiện phân loại sản phẩm dựa trên chức năng, công dụng, tác dụng của sản phẩm
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo và ban hành TCCC (nếu có). Xây dựng tài liệu mô tả kỹ thuật theo luật định phù hợp vơi sản phẩm
Bước 3: Thẩm định kỹ càng các tài liệu cơ bản của sản phẩm như Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy ủy quyền
Bước 4: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.
Bước 5:Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hoặc điều chỉnh thông tin đã công bố đủ trong các trường hợp pháp luật quy định
THÀNH PHẦN HỒ SƠ NHẬP KHẨU MÁY ĐO GIÁC MẠC TỰ ĐỘNG
- ISO 13485:2016, ISO 9001:2015
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
….
HỒ SƠ CÔNG BỐ CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT BAO GỒM CÁC THÀNH PHẦN SAU:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Bộ Y Tế, Sở Y Tế
Thời gian HMLAW thực hiện Từ 40-45 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.