Bàn mổ đa năng là bàn mổ đa chức năng, mà không chỉ đáp ứng các yêu cầu của các hoạt động phẫu thuật khác nhau, nhưng cũng có thể tiến hành chụp X-quang và chụp ảnh trên các phần khác nhau của cơ thể. Các cơ sở được làm bằng thép không gỉ (loại thép 304), có thể dễ dàng để làm sạch và khử trùng. Điều khiển hoạt động bằng tay các động lực của tất cả các chuyển động. Nó được đặc trưng bởi sự linh hoạt, đáng tin cậy, thời gian sử dụng dài và không ô nhiễm.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÀN MỔ ĐA NĂNG
Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại Bàn mổ đa năng tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị phân loại Bàn mổ đa năng
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của Bàn mổ đa năng
- Catalogue Bàn mổ đa năng
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng Bàn mổ đa năng tại Sở Y tế.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÀN MỔ ĐA NĂNG
- Bản phân loại mức độ rủi ro của Bàn mổ đa năng theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam củaBàn mổ đa năng
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu Bàn mổ đa năng công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với Bàn mổ đa năng sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với Bàn mổ đa năng nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật Bàn mổ đa năng bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của Bàn mổ đa năng do chủ sở hữuBàn mổ đa năng ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của Bàn mổ đa năng
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÀN MỔ ĐA NĂNG:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW
1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS
6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
7. Đăng ký FDA, CE
8. Kiểm nghiệm sản phẩm
9. Công bố sản phẩm
10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A