HỒ SƠ CÔNG BỐ MÁY TRỒNG RĂNG GỒM NHỮNG GÌ?

Trồng răng có thể hiểu là việc thay thế chiếc răng thật bị tổn thương. Mà không thể khắc phục được hay mất đi bằng các phương pháp nha khoa. Việc mất răng sẽ khiến bạn gặp rất nhiều khó khăn trong việc ăn uống hàng ngày và tính thẫm mỹ khuôn mặt. Trồng răng giả sẽ giúp bạn lấp đầy khoảng trống mất răng đó bằng một chiếc răng giả (có thể là nhựa, kim loại, hay sứ…). Nó giúp bạn thuận tiện hơn trong việc ăn uống, tự tin trong giao tiếp và công việc hàng ngày. Đương nhiên, việc trồng răng sẽ được thực hiện bằng máy móc hiện đại và đa số được nhập khẩu từ nước ngoài. Vậy khi nhập khẩu về thì các cơ sở phải làm thủ tục pháp lý gì? HMLAW sẽ giải đáp giúp Qúy khách hàng qua bài viết dưới đây:

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

=> Xem thêm: ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ MÁY TRỒNG RĂNG

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY TRỒNG RĂNG)

Hồ sơ công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng máy trồng răng bao gồm:

Văn bản công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng với máy trồng răng.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ MÁY TRỒNG RĂNG TẠI HMLAW

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng. 

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố máy trồng răng; 

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan; 

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký; 

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn