HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY XÔNG KHÍ DUNG
Khí dung là phương pháp sử dụng máy khuyếch tán thuốc tác động vào hệ thống niêm mạc đường hô hấp trên hoặc dưới. Đây là một trong những phương pháp điều trị tại chỗ cho các bệnh lý thuộc niêm mạc đường hô hấp như viêm thanh quản, viêm mũi họng, viêm khí – phế quản, viêm mũi xoang…
Máy xông khí dung sẽ chuyển thuốc thành các hạt dạng khí, sương mịn và dùng áp lực phun của động cơ máy để đẩy các hạt thuốc vào sâu trong phế quản, phế nang, giúp hạn chế các tác dụng phụ do thuốc uống trực tiếp gây nên như rối loạn tiêu hoá, ảnh hưởng dạ dày… Nhờ máy xông khí dung mà nhiều trẻ em đã không cần phải dùng thuốc uống như trước, nhất là với những trẻ khó uống thuốc.
Phương pháp phun khí dung là kỹ thuật điều trị tiên tiến nhất dành cho các bệnh về hô hấp so với các phương pháp như ăn, uống hoặc tiêm. Với cách điều trị này, chúng ta chỉ việc hít, các hạt sương thuốc sẽ vào tận bên trong cơ thể sau đó thẩm thấu vào các phế nang, phế quản. Đây chính là vị trí thuốc phát huy tác dụng tốt nhất. Do đó, phương pháp này giúp đưa thuốc nhanh chóng vào cơ thể (trong vòng 5 phút) trong khi đó các phương pháp còn lại tốn khá nhiều thời gian (đường tiêm phải mất từ 15-30 phút và đường uống từ 30-60 phút mới có tác dụng).
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY XÔNG KHÍ DUNG
Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại máy xông khí dung tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản đề nghị phân loại máy xông khí dung
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của máy xông khí dung
- Catalogue máy xông khí dung
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng máy xông khí dung tại Sở Y tế.
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY XÔNG KHÍ DUNG
- Bản phân loại mức độ rủi ro của máy xông khí dung theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của máy xông khí dung
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu máy xông khí dung công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với máy xông khí dung sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với máy xông khí dung nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy xông khí dung bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy xông khí dung do chủ sở hữu máy xông khí dung ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy xông khí dung
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY XÔNG KHÍ DUNG CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW
1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS
6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
7. Đăng ký FDA, CE
8. Kiểm nghiệm sản phẩm
9. Công bố sản phẩm
10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A