ISO 13485
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế. Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
Đối tượng áp dụng
- Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
- Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485
- Thỏa mãn khách hàng
- Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Giảm chi phí hoạt động
- Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
- Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
- Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
- Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.
Mọi nhu cầu hay thắc mắc gì cần biết về ISO 13485 quý khách xin vui lòng liên hệ hotline 0987631612 để được tư vấn sớm và hoàn toàn miễn phí.