Để sản xuất, lưu hành được trang thiết bị y tế, cần phải nắm rõ được trang thiết bị y tế thuộc loại nào vì pháp luật hiện hành quy định các thủ tục khác nhau đối với mỗi loại trang thiết bị y tế.
1. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
2. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro. Theo đó, trang thiết bị y tế có 4 loại:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. QUY TẮC PHẦN LOẠI
- Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập
+ Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
+ Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
+ Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh
+ Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác
- Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập
+ Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
+ Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
+ Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
+ Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép.
- Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chủ động
+ Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động
+ Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
+ Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
+ Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác.
- Quy tắc khác
Ngoài ra, các trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro có có những quy tắc phân loại riêng. Qúy bạn đọc tham khảo thêm tại Thông tư số 05//2022/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều cua Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
DỊCH VỤ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.