Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08/11/2021 có hiệu lực từ 01/01/2022 có những nội dung gì mới? Các thay đổi của Nghị định 98/2021/NĐ-CP với Nghị định 36/2016/NĐ-CP là gì? Sau đây, HM Law xin tổng hợp một số điềm mới tới khách hàng để hiểu rõ hơn về các quy định của pháp luật.
1. Khác biệt về Trang thiết bi y tế loại B: Chuyển từ thủ tục lưu hành sang thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo quy định tại điều 21 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B“. Theo đó, từ 01/01/2021 các trang thiết bị y tế loại B sẽ làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Các hồ sơ lưu hành cho loại B đã nộp sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định.
“3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;”
2. Khác biệt về thời hạn lưu hành
Thay vì có giá trị 5 năm như trước đây (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D) theo quy định của Nghị định 98/2021/ NĐ-CP số lưu hành có giá trị vô thời hạn (Cho cả 4 loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D) trừ trường hợp được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh.
3. Thừa nhận kết quả lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D của nước ngoài đối với một số trường hợp
Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc,… đối với trang thiết bị y tế loại C,D.
Theo đó, Nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y Tế sẽ thừa nhận kết quả cấp phép này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống 10 ngày làm việc so với 60 ngày như truớc đây. Điều này được quy định tại Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
“Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;”
3. Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết bị y tế
Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết bị y tế, không được bán trang thiết bị y tế trước khi có kê khai giá, không được bán giá cao hơn giá kê khai
“Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
- Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
- Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập.
- Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.”
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế do các cơ sở đứng tên số lưu hành thực hiện
Quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.” Trước đây, theo quy định cũ việc phân loại được thực hiện bởi các đơn vị công bố đủ điều kiện phân loại. Ngoài ra, trong các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành không yêu cầu bản phân loại. Do vậy, việc thực hiện phân loại sẽ do doanh nghiệp tự thực hiện và chịu trách nhiệm. Tuy nhiên, các bản phân loại cũ vẫn có giá trị theo quy định sau;
“3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.”
HM Law là đơn vị tư vấn uy tín và thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Nhập khẩu – Sản xuất – Kinh doanh Trang thiết bị y tế. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ hãy liên hệ cho HM Law để được hỗ trợ.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn