THỦ TỤC SẢN XUẤT, KINH DOANH TÚI CỨU THƯƠNG LOẠI A
Túi cứu thương loại A là sản phẩm được sử dụng để đựng các trang thiết bị y tế nhằm mục đích sơ cứu thích hợp cho Doanh nghiệp, Công ty, Trường học.
Theo quy định của Bộ Y tế, các doanh nghiệp cần phải trang bị túi cứu thương tuỳ loại, phụ thuộc vào số lượng người lao động hiện có của doanh nghiệp. Nếu như doanh nghiệp có từ 25 người lao động trở xuống thì cần phải có ít nhất 1 túi cứu thương loại A.
Chính vì vậy nhu cầu mua các túi cứu thương loại A chất lượng đáp ứng được yêu cầu của Bộ Y tế quy định đang ngày càng có xu hướng tăng cao, nhằm đảm bảo chất lượng tốt nhất cho người lao động trong quá trình chăm sóc và sơ cấp cứu người gặp nạn. Vậy thủ tục sản xuất, kinh doanh túi cứu thương loại A là gì?
Hồ sơ, thủ tục để sản xuất, kinh doanh túi cứu thương loại A như sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
– Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI CỨU THƯƠNG LOẠI A)
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất túi cứu thương loại A bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn (theo mẫu)
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất túi cứu thương loại A bao gồm:
– Gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo đến Sở Y tế.
– Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Thời gian thực hiện: Từ 10-15 ngày làm việc.
III. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TÚI CỨU THƯƠNG LOẠI A)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng túi cứu thương loại A bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo Mẫu).
- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
- Các tài liệu theo quy định khác
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng túi cứu thương loại A bao gồm:
– Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế.
– Túi cứu thương loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Thời gian thực hiện: Từ 10 – 15 ngày làm việc.
IV. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (túi cứu thương loại A) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A, túi cứu thương