CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG UY TÍN, GIÁ RẺ TOÀN QUỐC
Theo quy định của pháp luật, khi muốn đưa một trang thiết bị y tế ra thị trường thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đều phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy khi sản xuất dung dịch Nước súc miệng các cơ sở sản xuất có phải thực hiện thủ tục này không? Cần có những điều kiện gì? Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất dung dịch nước súc miệng ra sao? Sau đây HM LAW xin gửi tới quý khách hàng bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về vấn đề trên? Nếu có bất kỳ thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện thủ tục Công bố hãy liên hệ với HM LAW để nhận được hỗ trợ tốt nhất.
I. XÁC ĐỊNH LOẠI NƯỚC SÚC MIỆNG
– Nước súc miệng trên thị trường thường có 2 loại: thơm miệng và loại hỗ trợ điều trị các bệnh răng miệng. Do đó cần nắm rõ xem dung dịch súc miệng loại nào để áp dụng thủ tục cụ thể:
Đối với dung dịch nước súc miệng có công dụng làm thơm miệng sẽ được xác định là mỹ phẩm. theo đó để lưu hành sản phẩm này khách hàng cần tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm trước khi bán ra trên thị trường.
– Đối với nước súc miệng hỗ trợ điều trị các bệnh về răng miệng sẽ được xếp vào trang thiết bị y tế. Theo đó sản xuất dung dịch nước súc miệng sẽ cần tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nước súc miệng. Trên thực tế đa số các loại nước súc miệng hiện nay là trang thiết bị y tế.
II. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 98/2021 Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.
III. THẨM QUYỀN CẤP PHÉP:
Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
IV. TRÌNH TRỰ THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( NƯỚC SÚC MIỆNG)
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y Tế.
Thành Phần Hồ Sơ:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
– Kê khai nhân sự
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN
– Trong thời hạn 03 Ngày làm việc Sở y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi hồ sơ đầy đủ hợp lệ.
VI. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: nước súc miệng, sản xuất