Với tình hình dịch Covid -19 vẫn đang diễn ra phức tạp thì việc sử dụng khẩu trang y tế là cách để bảo vệ chúng ta trong không gian công cộng. Để đạp ứng được nhu cầu của thị trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp chuyển hướng sang sản xuất khẩu trang y tế. Vậy để 1 sản phẩm khẩu trang y tế được sản xuất cũng như lưu hành trên thị trường cần có những điều kiện gì và trình tự thủ tục thực hiện ra sao? Hãy cùng HM Law tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị Định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế;
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa Đổi, Bổ Sung Một Số Điều Của Nghị Định Số 36/2016/Nđ-Cp Ngày 15 Tháng 5 Năm 2016 Của Chính Phủ Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế.
II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( KHẨU TRANG)
1. Điều kiện về nhân sự.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Có trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
– Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
– Làm việc toàn thời gian tại các các cơ sở sản xuất. Việc phân công bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn phải được thể hiện bằng văn bản.
(Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất khẩu trang y tế)
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế.
Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Khoản 5 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của sơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng điều kiện sau:
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
“ Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Như vậy đối với những cơ sơ sản xuất khẩu trang y tế trước ngày 01/01/2018 thì phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, nếu trước ngày 01/01/2020 thì phải hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
( Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng)
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( KHẨU TRANG)
Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế;
– Bảng kê khai nhân sự;
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016
IV: THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ.
Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ lên Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Trước diễn biến phức tạp của đại dịch mỗi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (Khẩu trang, khoảng cách, khử khuẩn, không tập trung, khai báo y tế) theo hướng dẫn của bộ y tế về phòng chống dịch.
V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠI HMLAW
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng
- Tư vấn trao đổi với khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
- Kiểm tra thông tin, giấy tờ pháp lý theo quy định của pháp luật.
- Soạn thảo hồ sơ và trình khách hàng ký.
- Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Xem thêm:
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch tỵ hầu
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn