Khẩu trang N95 là loại khẩu trang được thiết kế để ôm khít vùng mũi và miệng người đeo, có chất lượng tương đương với khẩu trang N95 về độ lọc bụi mịn và có thể ngăn chặn được ít nhất 95% khói bụi và vi khuẩn có trong không khí.
HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHẨU TRANG N95
Các doanh nghiệp muốn sản xuất và lưu hành trong nước trang thiết bị y tế khẩu trang N95 cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm những giấy tờ sau:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21. Xem mẫu song ngữ mới nhất tại đây.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Khi làm công bố A, Tiêu chuẩn cơ sở và bản kiệm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau
TRÌNH TỰ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHẨU TRANG N95
- BƯỚC 1: Người nộp hồ sơ có trách nhiệm ồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
- BƯỚC 2: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- BƯỚC 3 (tùy trường hợp): Thay đổi hoặc thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi thay đổi một số nội dung như loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất,…
Tùy trường hợp mà người nộp hồ sơ sẽ thay đổi hoặc thực hiện lại.
LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI HHMLAW
- Được tư vấn pháp lý miễn phí về các vấn đề pháp lý thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế
- Thời gian nhanh chóng chỉ từ 5 – 7 ngày làm việc
- Chi phí trọn gói, giá rẻ
- Cam kết chất lượng, uy tín
CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Đăng ký lưu hành tự do-CFS
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thông tư số TT30/2015/TT-BYT
- Đăng ký FDA, CE
- Kiểm nghiệm sản phẩm
- Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC
- ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Nếu bạn có nhu cầu, vui lòng liên hệ HMLAW để được tư vấn pháp luật miễn phí và hỗ trợ các thủ tục nếu có nhu cầu.
Chi tiết tại: https://hmlaw.com.vn/…/giay-phep-trang-thiet-bi-y-te/
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, lưu hành trang thiết bị y tế