THỦ TỤC NHẬP KHẨU ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG CỔ
Đai kéo giãn cột sống cổ ngày càng được sử dụng nhiều trong y học. Đai giúp giảm đau vùng cổ và dây thần kinh ở vùng cánh tay rất hiệu quả, được sử dụng để hỗ trợ điều trị các cơn đau ở vùng cổ do viêm, thoái hóa đốt sống cổ, người bị thoát vị đĩa đệm…
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục nhập khẩu đai kéo dãn cột sống cổ như sau:
Bước 1: Yêu cầu bên phía sản xuất cung cấp các giấy tờ cần thiết của đai kéo dãn cột sống cổ
Bước 2: Soạn thảo, xây dựng hồ sơ phân loại đai kéo dãn cột sống cổ
THÀNH PHẦN HỒ SƠ PHÂN LOẠI ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG CỔ
- Văn bản đề nghị phân loại đai kéo dãn cột sống cổ
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của đai kéo dãn cột sống cổ
- Cattalogue đai kéo dãn cột sống cổ
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Bước 3: Tiến hành phân loại đai kéo dãn cột sống cổ tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật
Bước 4: Soạn thảo, xây dựng hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đai kéo dãn cột sống cổ
THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ĐAI KÉO DÃN CỘT SỐNG CỔ
- Bản phân loại mức độ rủi ro của đai kéo dãn cột sống cổ theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của đai kéo dãn cột sống cổ
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu đai kéo dãn cột sống cổ công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với đai kéo dãn cột sống cổ sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với đai kéo dãn cột sống cổ nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đai kéo dãn cột sống cổ bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của đai kéo dãn cột sống cổ do chủ sở hữu đai kéo dãn cột sống cổ ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của đai kéo dãn cột sống cổ
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
Bước 5: Tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế – đai kéo dãn cột sống cổ tại Sở y tế theo quy định pháp luật
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu đai kéo dãn cột sống cổ;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục nhập khẩu đai kéo dãn cột sống cổ;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A