THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÀN ĂN BỆNH NHÂN
Lợi ích của Bàn ăn bệnh nhân:
- Sử dụng cho bệnh nhân ngay tại trên giường ở Bệnh viện, Phòng khám và tại gia đình.
- Có thể di chuyển dễ dàng nhờ các bánh xe.
- Có thể chốt cố định vị trí nhờ bánh xe có chức năng khóa.
Có thể điều chỉnh độ cao của mặt bàn ăn.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÀN ĂN BÊNH NHÂN
- Phân loại Bàn ăn bệnh nhân tại cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định pháp luật.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bàn ăn bệnh nhân/ Đăng ký lưu hành bàn ăn bệnh nhân tại Sở y tế
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÀN ĂN BỆNH NHÂN
- Bản phân loại mức độ rủi ro của bàn ăn bệnh nhân theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này. Để có bản phân loại mức độ rủi ro của bàn ăn bệnh nhân, Doanh nghiệp phải Tiến hành phân loại đai kéo dãn cột sống tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của bàn ăn bệnh nhân
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu bàn ăn bệnh nhân công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với bàn ăn bệnh nhân sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với bàn ăn bệnh nhân nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bàn ăn bệnh nhân bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của bàn ăn bệnh nhân do chủ sở hữu bàn ăn bệnh nhân ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bàn ăn bệnh nhân
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật…
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A