CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN Y TẾ
Bước 1: Soạn thảo xây dựng, hồ sơ do nhà sản xuất nước ngoài ký đóng dấu và đơn vị nhập khẩu ký đóng dấu
Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với các quy định của Việt Nam về sản phẩm
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế
Bước 5: Thực hiện các thủ tục tại hải quan như khai báo hải quan, nộp thuế/phí.
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN Y TẾ
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ/ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
….
CÁC LƯU Ý KHI XÂY DỰNG HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN Y TẾ
–Tên sản phẩm phải đồng nhất trên toàn bộ hồ sơ, sản phẩm phải có tên tiếng Việt
-Sản phẩm phải có nhãn tiếng Việt, đầy đủ các nội dung theo quy định của pháp luật tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, nghị định 36/2016/NĐ-CP
-Model sản phẩm phải đồng nhất trong công văn phân loại, tiêu chuẩn cơ sở, CFS và các tài liệu khác.
-Xây dựng tiêu chuẩn cơ cở phải dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia TCVN về sản phẩm (nếu có)
….
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN Y TẾ
Sở Y Tế
THỜI GIAN THỰC HIỆN THỦ TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BĂNG DÁN Y TẾ
Từ 5-7 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ