THỦ TỤC NHẬP KHẨU KÍNH ÁP TRÒNG
1. KÍNH ÁP TRÒNG LÀ GÌ?
Kính áp tròng là loại thấu kính mỏng làm từ chất dẻo được đặt trực tiếp lên bề mặt con ngươi để điều chỉnh các tật khúc xạ của mắt. Kính áp tròng được coi là thiết bị y tế và được dùng để điều chỉnh các tật của mắt, dùng để đáp ứng nhu cầu thẩm mỹ hay chữa bệnh về nhãn khoa.
Là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với mắt của con người nên việc nhập khẩu kính áp tròng được cơ quan nhà nước quản lý chặt chẽ thông qua việc cấp giấy phép.
Kính áp tròng có mã hàng hóa là 9004.90.10, thuộc Danh mục TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU.
2. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Mục 46 phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT
3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KÍNH ÁP TRÒNG)
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu Kính áp tròng bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (Theo mẫu).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Theo mẫu).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (Theo mẫu).
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu).
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Lưu ý: Các tài liệu trong bộ hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ thứ tự sắp xếp, yêu cầu về hồ sơ, tài liệu theo quy định của Bộ Y tế
4. THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CÁP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KÍNH ÁP TRÒNG)
Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu Kính áp tròng bao gồm:
– Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
– Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (kính áp tròng) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: giấy phép nhập khẩu, Nhập khẩu