Hiện nay, các sản phẩm trang thiết bị y tế của VN đã được sự tin dung từ bạn bè quốc tế, Nhu cầu xuất khẩu của các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước là rất lớn. Để đảm bảo yêu cầu sản phẩm xuất khẩu, cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế cần Đăng ký lưu hành tự do cho sản phẩm xuất khẩu.

– Hồ sơ đăng ký lưu hành tự do trang thiết bị y tế cần những giấy tờ sau:

  1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
  2. Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
  3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
  4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

  1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
  2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Mọi thông tin thắc mắc về các thủ tục pháp lý Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được luật sư, chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

 

Tags: , , ,